공정위 위원·분쟁 자문 경험
공정거래 전담부 검사 출신
판사 출신·대기업 컴플라이언스 담당
공정거래법 변호사
주요 실적
안전 검사 대상 확대, 건설 현장 안전 강화, 건강 검진 제도 개선 등을 강화한 산업안전보건법 시행규칙이 일부 개정되어 시행 중입니다. 다가오는 12월 29일 및 내년 중으로 시행되는 내용에 대해 함께 살펴봅니다. 건설 현장 안전 강화 (설계∙공사 안전보건대장의 의무적 포함 사항 등 정비) (시행일 2024.7.1)건설 현장에서 안전 관리를 더욱 철저히 하기 위해, 건설 계획 단계부터 안전에 대한 내용을 상세히 기록하고 관리하도록 규정했습니다.건설공사발주자가 산업재해 예방을 위해 건설 공사의 계획, 설계 및 시공 단계에서 작성∙확인해야 하는 기본∙설계∙공사 안전보건대장의 내용 중에서, 작성자인 건설공사발주자, 설계자 및 시공자가 현실적으로 알기 어려운 ‘공사 시 유해∙위험 요인과 감소 대책 수립을 위한 설계 조건’, ‘위험성 평가’ 등의 사항을 제외합니다. 건설 공사 현장에서 안전 관리가 필요한 ‘건설공사용 기계∙기구의 안전성 확보를 위한 배치 및 이동 계획’을 포함해 건설공사 발주자가 건설 공사 단계별로 효과적인 재해 예방 조치를 마련∙이행할 수 있도록 규정했습니다.건설 기계의 안전한 사용을 위한 계획을 수립해 현장에서 발생할 수 있는 사고를 예방하고자 하는 목적입니다. 근로자 건강 검진 제도 개선 (시행일 2024.12.29)근로자들의 건강 검진을 더욱 효율적으로 관리하기 위해, 건강 검진 기관의 지정 기준을 변경했습니다.이전에는 유해인자의 종류와 관계없이 사업주가 배치전건강진단, 특수건강진단을 받고 6개월이 지나지 않은 근로자에 대해 배치전건강진단을 실시하도록 했었습니다. 오는 12월 29일부터는 특수건강진단의 주기가 12개월 이상인 유해인자에 대해서는 사업주가 배치전건강진단 등을 받고 12개월이 지나지 않은 근로자에 대하여 배치전건강진단을 면제할 수 있도록 규정했습니다.건강진단 결과 보고 (시행일 2025.1.1)특수한 업무에 종사하는 근로자는 정기적으로 건강검진을 받을 의무가 있습니다. 이때 검진 결과를 회사뿐만 아니라 국가 기관에도 보고하도록 하는 건강진단 보고에 관한 시행규칙이 일부 개정되었습니다.특수건강진단기관은 배치전건강진단∙수시건강진단 또는 임시건강진단을 실시한 경우, 건강진단을 실시한 날부터 30일 이내에 건강진단 결과표를 지방고용노동관서의 장에게 제출해야 합니다. 직업환경의학과 전문의 관련 사항 (시행일 2025.1.1)지방고용노동관서의 장이 건강검진기관을 특수건강진단기관으로 지정하는 경우에 의사 1명당 연간 특수건강진단 및 배치전건강진단의 실시 인원의 합이 1만 3천명을 초과하지 않도록 특수건강진단기관의 지정 기준을 추가했습니다.특수한 업무 환경에서 일하는 근로자들의 건강을 관리하는 특수건강진단기관에서는 반드시 일정 수 이상의 직업환경의학과 전문의를 두어야 합니다.1년 동안 특수건강진단 실시 대상 근로자의 수가 1만 명을 넘는 경우, 근로자 1만 명당 직업환경의학과 전문의가 1명씩 있어야 합니다.1년 동안 특수건강진단 실시 대상 근로자의 수와 법 제 130조 제2항에 따른 배치전건강진단 실시 대상 근로자의 수의 합계가 1만3천명을 넘을 경우, 근로자 1만3천명당 직업환경의학과 전문의 1명이 필요합니다. 혼합기, 파쇄기, 분쇄기 안전 관리 강화 (시행일 2026.6.26)반복적으로 발생하고 있는 혼합기, 파쇄기, 분쇄기 등 위험 기계의 회전 부위로 인한 사고를 예방하기 위해 안전 검사 주기 및 성능 검사 교육 내용에 대한 시행규칙이 개정되었습니다.정기적인 안전검사로 끼임 사고 예방에 기여하고, 성능검사 업무 담당자에게 관련 사항을 추가해 안전성을 확보한다는 목표입니다.혼합기, 파쇄기 또는 분쇄기가 안전검사 대상 기계∙기구 등에 포함되면서 혼합기, 파쇄기 또는 분쇄기에 대해 사업장에 설치가 끝날 날부터 3년 이내에 최초 안전검사를 실시하되, 2년마다 실시하도록 안전검사 주기를 규정했습니다.안전검사 대상 기계 등의 안전에 관한 성능검사 업무를 담당하는 사람에 대한 성능검사 교육의 내용에 혼합기, 파쇄기 또는 분쇄기에 관한 사항도 추가되었습니다. 법무법인(유한) 대륜 노동∙산재그룹은 법원·검찰·행정심판위·노동부·대기업 출신의 산재전문변호사가 현장성을 고려한 위험성 평가, 산업안전보건 관련 진단 및 규제 검토, 사고 대응 및 민·형사상 자문 등 산업 현장 맞춤 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다. 개정된 산업안전보건법 시행규칙과 관련해 기업 측이 대비해두어야 할 부분이 있으시다면 언제든지 법무법인(유한) 대륜에 자문을 요청해주시기 바랍니다.
중대재해처벌법과 산업안전보건법에 대한 대중의 관심이 고조되며 근로자 보호를 위한 법안 발의가 잇따르고 있으나, 기업 이익을 보호할 법안 발의는 극히 드문 상황이라는 지적이 이어집니다. 중재법 및 산안법 관련 발의안 동향을 살펴봤습니다. ■ 중대재해발생 시 고용노동부 장관 및 관계부처 장에게 보고하는 개정안 발의현행 산업안전보건법의 경우 중대재해 발생 시 사업주가 고용노동부 장관에게만 보고하고 있습니다. 이런 현행법에 더불어민주당 이병진 국회의원이 중대재해 발생 시 사업주가 그 사실을 고용노동부 장관 및 관계부처의 장에게 보고하도록 하는 ‘산업안전보건법 일부 개정 법률안’을 대표 발의했습니다. 기존 고용노동부 장관에게만 보고할 시, 관계 기관은 고용노동부 장관으로부터 2차적으로 자료를 요청하기 때문에 신속하고 정확한 자료 확보가 어렵다는 지적에 대한 개선안입니다. ■ 중대재해 발생 시 원인 명확하게 규명하는 개정안 발의지난 6월에는 국회 환경노동위원회 소속 국민의힘 임이자 의원이 중대재해가 발생했을 때 그 원인을 명확하게 규명할 수 있도록 지원하는 개정 법률안을 발의했습니다. 중대재해 원인조사 시 안전보건공단 등의 재해조사 참여 근거 마련과 재해조사 참여자에 대한 책임성을 강화해 원활한 중대재해 원인규명을 지원한다는 의미입니다. 중대재해 예방을 위해서는 재해 조사 결과를 적극적으로 공개할 필요가 있으나, 현행 중대재해 원인 조사는 수사의 일환으로 이행되고 있어 피의사실공표의 우려로 재해 조사 결과가 공개되지 않고 있다는 점을 발의 배경으로 짚었습니다. ■ 중상해 개념 추가, 사고조사 대상 중상해 재해까지 확대하는 개정안 발의더불어민주당 박홍배 의원은 중상해 재해의 개념을 추가하고 사고조사 대상을 중상해 재해까지 확대하는 산업안전보건법 개정안을 대표 발의했습니다.박 의원은 2020년부터 지난해까지 3년 간 산재 사고 사망자 자체는 882명에서 812명으로 7.9% 줄어들었지만, 영구적 후유증이 발생할 수 있는 90일 이상 요양이 필요한 사고 부상자는 5만 3,440명에서 6만 1,465명으로 15% 증가했다고 지적했습니다. 90일 이상 요양이 필요한 산재 사고부상자는 산업안전보건법상 각종 조사나 처벌 조치의 대상에서 제외되고 있으니, 90일 이상 요양이 필요한 사고부상자도 통상적으로 ‘중상해 재해자’로 정의되어야 한다는 것이 박 의원 측의 주장입니다. 현행 산업안전보건법과 시행규칙에서는 중대재해의 하나로 ‘3개월 이상의 요양이 필요한 부상자가 동시에 2명 이상 발생한 재해’라고 규정하고 있고, 중대재해처벌법은 ‘동일한 사고로 6개월 이상 치료가 필요한 부상자가 2명 이상 발생한 경우’를 중대산업재해로 정의하고 있습니다. 중상해 재해자가 1명만 발생했을 경우에는 조사 대상에서 제외되고 있는 것입니다. 발의된 개정안은 산업재해 예방을 강화하기 위해 사고 조사 대상을 현행 사망사고에 국한하지 않고 중상해 재해까지 확대하겠다는 목적입니다. 입법 과정에서 국회의원이 기업의 입장을 선제적으로 듣고 반영할 수 있는 소통 창구의 필요성이 제기되고 있습니다. 기업의 지속 가능한 경영을 위한 법적 지원도 입법 과정 중 필수 요소로 다뤄져야 할 것입니다.
근로자 안전에 중대한 우려가 있는 경우 공사기간을 연장할 수 있도록 하는 법안이 지난 9월 30일 발의되어, 환경노동위원회에 회부되어 심사가 진행 중입니다.더불어민주당 문진석 의원이 대표 발의한 해당 의안은, 안전 인력이나 시설 등으로 인해 근로자의 안전이 중대하게 침해될 우려가 있을 때 건설공사발주자, 건설공사도급인 및 건설공사 관계수급인이 협의체를 구성해 공사기간 연장 여부 및 연장기간을 결정하도록 하는 산업안전보건법 일부 개정안입니다. 개정안에는 공사 기간 연장으로 산업안전보건관리비에 추가적인 간접 비용이 발생하는 경우 고용노동부장관이 고시하는 초과비용 분담비율에 따라 그 초과하는 금액을 건설공사발주자, 건설공사도급인 및 건설공사 관계수급인이 각각 분담하도록 하는 내용도 담겨 있습니다. 현행 산업안전보건법에는 태풍이나 홍수와 같은 자연재해로 계약당사자가 통제할 수 없는 불가항력의 사유가 발생하거나, 발주자에게 책임 있는 사유로 착공이 지연되거나 시공이 중단된 경우 도급인이 산업재해 예방을 위해 공사기간 연장을 요청하면 발주자는 특별한 사유가 없는 한 공사 기간을 연장하도록 하고 있습니다. 또한 현행법령은 발주자가 도급계약을 체결하거나 건설공사의 시공을 주도해 총괄∙관리하는 자가 사업계획을 수립할 때 고용노동부장관이 고시하는 바에 따라 산업안전보건관리비를 도급 금액 또는 사업비에 계상하도록 하고 있습니다. 도급인은 해당 사업의 위험도를 고려해 적정하게 관계수급인에게 산업안전보건관리비를 지급해 사용할 수 있습니다.문 의원은 해당 발의안을 통해 근로자 안전에 중대한 우려가 있는 경우, 공사 기간을 연장할 수 있다면 산업재해 예방에 도움이 될 것이라 설명했습니다. 발의 법안 주요 내용가. 안전관리 인력ㆍ시설 등과 관련하여 근로자의 안전이 중대하게 침해될 우려가 있는 경우에는 건설공사발주자, 건설공사도급인 및 건설공사 관계수급인이 협의체를 구성하여 공사기간 연장 여부 및 연장기간을 결정하도록 함.(안 제70조제1항)나. 도급계약 체결 시 의무화한 산업안전보건관리비의 계상을 하도급계약의 체결의 경우에도 적용하도록 하며, 산업안전보건관리비 중 일정 금액은 선지급 할 수 있도록 함.(안 제72조제1항 및 제6항) 다. 안전관리 인력 및 시설의 개선 등에 따라 산업안전보건관리비에 추가적인 간접비용이 발생하는 경우에는 고용노동부장관이 고시하는 초과비용 분담비율에 따라 그 초과하는 금액을 건설공사발주자, 건설공사도급인 및 건설공사 관계수급인이 각각 분담하도록 함.(안 제72조제7항)
보험업법 개정에 따라 이달 25일부터 요양기관을 대상으로 실손보험 청구 전산화가 시행됩니다. 실손보험 청구 전산화는 요양기관(병·의원, 약국)이 보험청구에 필요한 서류를 보험사에 바로 전송할 수 있도록 전산화하는 제도입니다. 제도가 시행되면 보험 가입자는 앱을 통해 서류 전송 및 보험금 청구를 병원에 신청할 수 있게 되는데요. 병원은 EMR 업체에 관련 자료를 보내고, 업체가 보험금 청구 대행을 맡게 됩니다. 또한, 보험사의 위탁에 따라 실손보험 청구 전산화를 위한 전산시스템 구축·운영 업무는 보험개발원이 맡게 됩니다. 먼저, 대상은 병상 30개 이상 병원 4,235곳 및 보건소 3,490곳이 선정되었는데요. 총 7,725곳 중 참여를 확정한 기관은 3,774곳으로 전체의 48.9%로 나타났습니다. 이 가운데 곧바로 참여가 가능한 의료기관은 전체의 3,7%인 283곳에 불과한 것으로 집계되기도 했습니다. 상황이 이렇다 보니 의원급 의료기관과 약국 등은 준비 기간을 감안해 2025년 10월25일부터 시행될 예정입니다. 병원, EMR 시스템 업체 참여 저조로 혼란 예상하지만 시행을 앞두고 갈등은 여전한 것으로 나타났습니다. 특히 자체 EMR 시스템을 갖춘 상급종합병원과 달리 종합병원, 병원급 의료기관은 EMR 업체의 프로그램을 사용하고 있는데요. 병원에서 전송대행기관인 보험개발원으로 의료비 증명서류를 보내기 위해서는 EMR 업체가 관련 프로그램을 개발해 병원에 설치해 주어야 합니다. EMR 업체들은 비용 문제를 두고 보험업계와 합의점을 찾지 못했고, 현재 EMR 업체 54개 중 19개만이 실손보험 청구 전산화에 참여한 것으로 확인되었습니다. 결국, 참여를 결정한 병원 역시 EMR 시스템 업체 참여 저조로 인해 현장에서 혼란이 빚어질 것을 우려하고 있는 실정입니다. 금융당국은 참여를 독려하며 간담회를 개최하는 등 관계기관의 협조를 구하고 있습니다. 권대영 금융위 사무처장은 “실손보험 청구 전산화의 원활한 시행을 위해 정부와 의료계, 보험업계가 이견을 적극 조율하며 사업을 진행해왔으나 국민이 체감하기에는 아직 아쉬운 점이 있다”며 “우선 실손보험 청구 전산화를 위해서는 전송대행기관과 EMR업체와의 연계가 선행돼야 한다. EMR업체와의 협력관계가 중요하다”고 밝혔습니다. 문제 개선을 위해 보험업계에서도 여러 방안을 내놓고 있는 상황입니다. 보험업계에 따르면 보험개발원은 실손보험 청구 전산화 시스템 구축을 위한 5차 확산 사업의 참여기관을 모집하고 있습니다. 또한, 병원 이상 요양기관 및 상용 EMR 시스템 업체를 대상으로 개발비, 설치비 등을 지원할 예정입니다. 지금까지 실손보험 청구 전산화 제도 시행에 대해 살펴보았는데요. 하루빨리 각 기관의 입장차가 해소돼 제도의 체계적인 안착이 이루어지길 바랍니다.
약국 내 폭력행위에 대해 「형법」보다 가중처벌할 근거가 마련된 「약사법」 개정법이 오는 10월 19일부터 시행됩니다. 공공심야약국 지정 및 예산 지원의 법률상 근거 마련, 의약품 판촉영업자 영업 실태 파악 신고제 도입 등도 같은 날 시행됩니다. ● 약국 내 폭력행위 가중처벌약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 기물 등을 파괴·손상하거나 점거하여 약사 또는 한약사의 업무를 방해하거나, 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다. 형법 내에서 폭행을 가한 자가 2년 이하의 징역, 500만원 이하의 벌금, 구류 또는 과료에 처하는 경우에 비해 가중처벌하겠다는 의미입니다. 피해자의 명시한 의사에 반해 공소를 제기할 수 없는 ‘반의사불벌죄’에 해당하는 것은 형법과 동일합니다. ● 임상시험 자료 보호 및 신약 위해성 관리 의약품 제조업자는 품목허가 당시 제출된 임상시험 자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없습니다. 희귀의약품의 경우 품목허가를 받은 날부터 10년, 신약의 경우 6년 등입니다. 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품 등은 안전성·유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함한 위해성 관리 계획을 식품의약품안전처장에 제출해야 합니다. 재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간을 해당 의약품에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 적용해온 법은 폐지했습니다. ● 공공심야약국 지정 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 ‘공공심야약국’을 지정할 수 있게 됩니다. 지정의 취소 및 운영 비용 지원, 지정 취소 시 해당 공공심야약국에 지급한 지원금의 환수 등 역시 가능합니다. ● 말기암 등 환자에 국외 임상시험 의약품 사용말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 혹은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자를 치료하려는 경우, 환자의 동의를 받아 외국에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 됩니다. ● 의약품 불법판매 모니터링 모니터링 결과 규정에 위반되는 의약품 또는 위조 의약품 등을 불법으로 판매하거나 알선, 광고한 사항을 확인한 경우, 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알려야 합니다. 의약품 판촉영업자 신고제 도입의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 이(의약품 판촉영업자, CSO)는 영업소가 위치한 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 합니다. 폐업 또는 휴업, 영업 재개 시 신고도 마찬가지입니다. 이외에도 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무를 타 영업자에게 다시 위탁하는 경우, 의약품공급자에 서면으로 그 사실을 알려야 합니다. 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과됩니다. 제약사 또한 위탁계약서 작성과 지출보고서 작성, 회계 적정성과 투명성을 관리해야 합니다. 판매촉진 업무 위탁계약서와 관련 근거 자료를 보관하지 않거나 해당 자료의 제출 요구에 따르지 않을 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다. CSO 업계의 윤리적 기준이 정립되지 않아, 리베이트 창구로 지목되곤 했으나 해당 신고제를 통해 CSO 임직원 또한 제약사 영업사원과 같은 윤리체계를 갖출 수 있을 것으로 전망됩니다.
보험업법 개정에 따라 이달 25일부터 요양기관을 대상으로 실손보험 청구 전산화가 시행됩니다. 실손보험 청구 전산화는 요양기관(병·의원, 약국)이 보험청구에 필요한 서류를 보험사에 바로 전송할 수 있도록 전산화하는 제도입니다. 제도가 시행되면 보험 가입자는 앱을 통해 서류 전송 및 보험금 청구를 병원에 신청할 수 있게 되는데요. 병원은 EMR 업체에 관련 자료를 보내고, 업체가 보험금 청구 대행을 맡게 됩니다. 또한, 보험사의 위탁에 따라 실손보험 청구 전산화를 위한 전산시스템 구축·운영 업무는 보험개발원이 맡게 됩니다. 먼저, 대상은 병상 30개 이상 병원 4,235곳 및 보건소 3,490곳이 선정되었는데요. 총 7,725곳 중 참여를 확정한 기관은 3,774곳으로 전체의 48.9%로 나타났습니다. 이 가운데 곧바로 참여가 가능한 의료기관은 전체의 3,7%인 283곳에 불과한 것으로 집계되기도 했습니다. 상황이 이렇다 보니 의원급 의료기관과 약국 등은 준비 기간을 감안해 2025년 10월25일부터 시행될 예정입니다. 병원, EMR 시스템 업체 참여 저조로 혼란 예상하지만 시행을 앞두고 갈등은 여전한 것으로 나타났습니다. 특히 자체 EMR 시스템을 갖춘 상급종합병원과 달리 종합병원, 병원급 의료기관은 EMR 업체의 프로그램을 사용하고 있는데요. 병원에서 전송대행기관인 보험개발원으로 의료비 증명서류를 보내기 위해서는 EMR 업체가 관련 프로그램을 개발해 병원에 설치해 주어야 합니다. EMR 업체들은 비용 문제를 두고 보험업계와 합의점을 찾지 못했고, 현재 EMR 업체 54개 중 19개만이 실손보험 청구 전산화에 참여한 것으로 확인되었습니다. 결국, 참여를 결정한 병원 역시 EMR 시스템 업체 참여 저조로 인해 현장에서 혼란이 빚어질 것을 우려하고 있는 실정입니다. 금융당국은 참여를 독려하며 간담회를 개최하는 등 관계기관의 협조를 구하고 있습니다. 권대영 금융위 사무처장은 “실손보험 청구 전산화의 원활한 시행을 위해 정부와 의료계, 보험업계가 이견을 적극 조율하며 사업을 진행해왔으나 국민이 체감하기에는 아직 아쉬운 점이 있다”며 “우선 실손보험 청구 전산화를 위해서는 전송대행기관과 EMR업체와의 연계가 선행돼야 한다. EMR업체와의 협력관계가 중요하다”고 밝혔습니다. 문제 개선을 위해 보험업계에서도 여러 방안을 내놓고 있는 상황입니다. 보험업계에 따르면 보험개발원은 실손보험 청구 전산화 시스템 구축을 위한 5차 확산 사업의 참여기관을 모집하고 있습니다. 또한, 병원 이상 요양기관 및 상용 EMR 시스템 업체를 대상으로 개발비, 설치비 등을 지원할 예정입니다. 지금까지 실손보험 청구 전산화 제도 시행에 대해 살펴보았는데요. 하루빨리 각 기관의 입장차가 해소돼 제도의 체계적인 안착이 이루어지길 바랍니다.
약국 내 폭력행위에 대해 「형법」보다 가중처벌할 근거가 마련된 「약사법」 개정법이 오는 10월 19일부터 시행됩니다. 공공심야약국 지정 및 예산 지원의 법률상 근거 마련, 의약품 판촉영업자 영업 실태 파악 신고제 도입 등도 같은 날 시행됩니다. ● 약국 내 폭력행위 가중처벌약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 기물 등을 파괴·손상하거나 점거하여 약사 또는 한약사의 업무를 방해하거나, 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다. 형법 내에서 폭행을 가한 자가 2년 이하의 징역, 500만원 이하의 벌금, 구류 또는 과료에 처하는 경우에 비해 가중처벌하겠다는 의미입니다. 피해자의 명시한 의사에 반해 공소를 제기할 수 없는 ‘반의사불벌죄’에 해당하는 것은 형법과 동일합니다. ● 임상시험 자료 보호 및 신약 위해성 관리 의약품 제조업자는 품목허가 당시 제출된 임상시험 자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없습니다. 희귀의약품의 경우 품목허가를 받은 날부터 10년, 신약의 경우 6년 등입니다. 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품 등은 안전성·유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함한 위해성 관리 계획을 식품의약품안전처장에 제출해야 합니다. 재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간을 해당 의약품에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 적용해온 법은 폐지했습니다. ● 공공심야약국 지정 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 ‘공공심야약국’을 지정할 수 있게 됩니다. 지정의 취소 및 운영 비용 지원, 지정 취소 시 해당 공공심야약국에 지급한 지원금의 환수 등 역시 가능합니다. ● 말기암 등 환자에 국외 임상시험 의약품 사용말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 혹은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자를 치료하려는 경우, 환자의 동의를 받아 외국에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 됩니다. ● 의약품 불법판매 모니터링 모니터링 결과 규정에 위반되는 의약품 또는 위조 의약품 등을 불법으로 판매하거나 알선, 광고한 사항을 확인한 경우, 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알려야 합니다. 의약품 판촉영업자 신고제 도입의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 이(의약품 판촉영업자, CSO)는 영업소가 위치한 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 합니다. 폐업 또는 휴업, 영업 재개 시 신고도 마찬가지입니다. 이외에도 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무를 타 영업자에게 다시 위탁하는 경우, 의약품공급자에 서면으로 그 사실을 알려야 합니다. 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과됩니다. 제약사 또한 위탁계약서 작성과 지출보고서 작성, 회계 적정성과 투명성을 관리해야 합니다. 판매촉진 업무 위탁계약서와 관련 근거 자료를 보관하지 않거나 해당 자료의 제출 요구에 따르지 않을 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다. CSO 업계의 윤리적 기준이 정립되지 않아, 리베이트 창구로 지목되곤 했으나 해당 신고제를 통해 CSO 임직원 또한 제약사 영업사원과 같은 윤리체계를 갖출 수 있을 것으로 전망됩니다.
상담건수
*지난 3년간 기준0 +
수임건수
*지난 3년간 기준0 +
전문가
0 +
일 평균 상담건수
0
일 평균 수임건수
0
전국대응거점
0
1660-0126
